Sujet du post :     Problème Sonde Sprint Fidelis de Medtronic

Je signale un message du site de l'Afssaps en date du 23-03-2009, qui diffuse la lettre du 18 mars 2009 provenant du Fabricant Medtronic pour les sondes Sprint Fidelis. Ce courrier est important puisqu'il expose la problématique rencontrée et traite de la conduite à tenir dans le cas de fracture ou suspicion de fracture de ces sondes. Les patients concernés ont intérêt à en prendre connaissance, et naturellement ils seront toutefois heureusement peu nombreux à être concernés ( sur votre carte de porteur de pacemaker ou defibrillateur, figurent la marque et le modèle des sondes et du boitier implantés, avec les n° de série ) . Salutations cordiales, Jean Claude SALLES



Modifié 1 fois. Dernière modification le 28/01/11 - 17:44 par Jean Claude SALLES.

Merci Jean-Claude. J'ai retenu la marque et le modèle du pacemaker, mais pas ceux de la sonde... Je vais aller vérifier ça tout de suite....
Mon message fera remonter le post pour ceux qui ne l'ont pas vu.
Cordialement.

Sandrine ( E. & K. )

Bonjour,
je viens de regarder la marque des sondes de mon bébé et l'électrode auriculaire est une medtronic mais "sprint fidelis" est marqué nulle part.....Dois-je m'inquiéter??? le modèle : 4968 n° de série :LEN054415R.

Bonsoir Séverine,
Quand la matériovigilance fonctionne correctement, ce qui est presque toujours le cas ( l'erreur est humaine ) les centres d'implantation ont connaissance de tout courrier d'alerte ou d'information importante du fabricant ( relayé par l'Afssaps ) , et savent la conduite à tenir, notamment s'il faut convoquer le patient chez le cardiologue. Que le patient soit informé du courrier qui est susceptible de concerner son cas me semble être l'ultime moyen d'éviter une erreur humaine de communication. Mais normalement sur la carte de porteur de dispositif médical implantable actif ( stimulateur ou defibrillateur cardiaque, etc. ) ou sur le petit livret remis au patient ( ou à ses parents ) doivent figurer les marques et modèles et n° de série des modèles de dispositifs médicaux et sondes implantés, le mode programmé et les derniers réglages doivent aussi y figurer : ce n'est pas toujours le cas ! Lors de ma première implantation en 1992, j'avais du moi même réclamer la carte au personnel médical juste avant mon départ de la clinique, et bien m'en avait pris, car quelques années plus tard, un cardiologue éminent voyant la marque et le modèle de mes sondes avait ressorti un message d'alerte du fabricant datant de plus de 6 ans ( qui recommandait de passer le dispositif en monopolaire à cause d'un mauvais vieillissement de l'isolant des sondes ) ! Mon cardiologue habituel n'en avait pas eu connaissance ! Donc dans votre cas, vous pourriez utilement contacter le centre d'implantation qui s'est occupé de votre enfant, ou le fabricant Medtronic/France, mais plus simplement, votre cardiologue doit bien savoir quels sont les modèles de sondes implantées et connaître la teneur de ce courrier de l'Afssaps ( disponible sur son site, mais si vous ne savez pas y accéder, n'hésitez pas à me le faire savoir par mail privé ) .
Salutations cordiales. Jean Claude SALLES



Modifié 1 fois. Dernière modification le 28/01/11 - 17:48 par Jean Claude SALLES.

Bonsoir Jean-Claude,
merci pour votre réponse, j'ai RDV le 20 mai chez le rythmologue, je lui poserai la question à ce moment là. Je pense également que si il y avait un souci avec la sonde de Lucas, j'aurai été contacté surtout que le numéro de série la marque et le modèle figurent sur sa carte.
Je suis allée sur le site de l'Afssaps mais j'avoue que j'ai un peu de mal à tout comprendre....
Je pense pas qu il faut que je m'inquiète surtout que Lucas a vu le cardiologue il y a 15 jours et tout fonctionnait parfaitement bien. Son électrocardiogramme était parfait. Même le cardiologue n'en revenait pas il a meme cru un instant que son BAV avait disparu. Il nous a dit que si quelqu'un ne connaissant pas l'histoire de Lucas il ne verrai pas qu' il porte un pacemaker en lisant son dernier électrocardiogramme ! Nous sommes très heureux que tout se stabilise enfin. Le fonctionnement est presque parfait grâce aux 2 sondes ( auriculaire et ventriculaire ) , du coup son coeur fonctionne comme au naturel.
Merci encore et bonne soirée.
Séverine maman de Lucas.

bonsoir a tous, je viens ici chercher aide et soutien, car le 3 decembre dernier, la sonde de mon defibrillateur s'est cassée et j'ai subi plus de 30 chocs sans comprendre ce qui m'arrivait, cela a durait plus d'une heure en presence du samu qui paniquait... Il a fallut attendre la venu d'une autre personne avec un amant pour tout stopper...c'est en soin intensif que l'on m'a appris que j'avais une sonde fidelis, qu'elle s'etait rompue et que j'aurai due etre prévenue et controlée parcequ'eux avaient fait revenir tous leurs patients...j'ai ete reimplantee mais je garde en moi cette sonde cassee,depuis je vois regulierement une psy car j'ai vraiment cru que j'allais mourir...je suis restee consciente tout le temps...de plus une demi heure apres je devais prendre ma voiture ! ! ! quel degat aurait pu se produire???ai-je des recours? vers qui dois je me tourner pour defendre mes interets????MERCI DE M'AIDER, CAR JE SUIS PERDUE.

Bonjour MAMY S51,
Navré de ce qui vous arrivé, j'ai déjà évoqué cette problématique au travers de différents posts et de réponses.
Je viens de reprendre le thème dans mon nouveau sujet laissé ce soir : "Porteur de defibrillateur cardiaque : faut-il disposer d’un aimant de secours ?" Mais pour ce qui s'agit de l'information qu'aurait du vous donner votre Centre d'implantation, il y a manifestement une erreur dans la matériovigilance : son responsable dans l'établissement a-t-il fourni une copie du message de l'Afssaps au cardiologue rythmologue qui vous suit ? Si oui, le cardiologue l'a-t-il réellement eu ( c'est souvent l'organisation du service qui fait que chaque praticien susceptible d'avoir besoin de l'information, la reçoit vraiment ou non ) , mais la "philosophie" avec laquelle chaque praticien donne suite à ces messages peut aussi faire que vous n'êtes pas été prévenue avant un contrôle périodique prévu. Naturellement, dans votre cas il s'agit d'une faute, ou d'un choix délibéré de ne rien dire ( que je ne partagerais alors pas ) . Il n'est pas facilement possible de programmer à bref délai l'échange de toutes les sondes et /ou defibrillateurs implantées ( quand le modèle a beaucoup été implanté ) , et l'intervention est toujours relativement délicate ( une opération est toujours une opération ) , la probabilité de bris de sonde indiquée infime par le fabricant, sont des facteurs qui font qu'une équipe médicale peut avoir fait délibérément un choix qui ne nous parait, à la lumière des faits, pas bon. En tout cas, mon avis de simple patient documenté, à partir de la position du Docteur Dodinot et du message de Medtronic pour ces sondes Fidelis, est que j'aurais apprécié et demandé la mise à disposition d'un aimant avec les recommnadations d'emploi ( quand ? comment ? ) . Reste à savoir pourquoi le SAMU n'avait pas d'aimant ( emprunté et pas restitué ? oublié ? mal rangé ? ) ; puisque sous votre contrôle ECG le médecin a du rapidement conclure que c'est votre defibrillateur qui "déloquait" ! Si j'avais été présent, j'aurais suggéré d'essayer l'interruption de cet enchaînement infernal de chocs électriques, avec un aimant de haut parleur d'autoradio ( assez puissant, pas sur ? ) rapidement démonté ou celui d'une enceinte de Hi-fi défoncée vite fait !
A bientôt, Salutations cordiales,
Jean Claude de SALLES
Pourriez vous me contacter à mon e-mail personnel ?

Bonsoir.
Mon amie ( 56 ans et sans autres problèmes importants ) est depuis 2 jours en soins intensifs suite à la défaillance constatée, après 17 chocs électriques, de la sonde de son defibrillateur Medtronic.
Le cardiologue d'un hôpital parisien lui conseille de faire retirer la 1ère sonde défaillante ( et le defibrillateur ) avant d'en poser une nouvelle ( et un nouveau ) .
Il fait valoir que, compte tenu de son age et l'état de ses vaisseaux, le retrait de la sonde défaillante dès aujourd'hui présente l'avantage de lui éviter, dans 15 ans, lorsque la 2ème sonde sera normalement arrivée en fin de service et alors neutralisée, de se retrouver avec une 3ème sonde ( la première défaillante, la seconde obsolète et la 3ème remplaçant la seconde ) . Il l'informe néanmoins que le retrait de la première n'est pas sans risques ( hémorragies ou perforation avec la chirurgie qui en résulterait ) .

Il me semble moi, que si l'on peut aujourd'hui poser une seconde sonde, en laissant la première inactive cette solution serait préférable. Le problème se reposera dans 15 ans certes, lorsque cette seconde sonde aura vécu, mais, nous verrons à ce moment là que faire et des solutions nouvelles auront sans doute été trouvées.
Quelqu'un s'est-il trouvé confronté ce problème et comme a t-il été réglé ?
Merci de votre aide.

L'Association de Défense de Porteurs de Sondes Cardiaques Défectueuses communique:

1- L'Association est en constante relation avec les hauts responsables de la société "MEDTRONIC" , pour définir les modalités d'indemnisations des victimes de la sonde "SPRINT FIDELIS"

2- Les patients ayant subit des décharges électriques inappropriées du à la fracture de leur sonde peuvent nous contacter au 04 78 74 40 07 , ou par e mail adpscd@orange.fr

3- "MEDTRONIC" a reconnue sa responsabilité , et est prête à indemniser les victimes après avoir passé une expertise qui définira le taux des préjudices .

4- L'association s'est déjà occupé de 5 patients , qui ont été indemnisé .

5- Nous pouvons témoigner que la société "MEDTRONIC" a été relativement transparente dans cette affaire .

Association loi 1901 . Déclarée à la Préfecture du Rhône le 18 septembre 1995 paru au JO le 4 octobre 1995 .

A MAMYS51

Bonjour ,

Vous avez la possibilité de contacter l'Association de Défense des Porteurs de Sondes Cardiaques Défectueuses ( ADPSCD )

Par téléphone au 0478 74 40 07 , ou par e mail adpscd@orange.fr

Nous sommes en relation avec le fabriquant de la sonde "SPRINT FIDELIS" la société "MEDTRONIC" afin d"étudier la possibilité de faire indemniser les patients victimes de la rupture de leur sonde .

A bientôt .

Louis VINCENT
Président de l'ADPSCD

Bonjour,

Je vous contacte afin de vous faire savoir que je fais partie des patients qui ont été appareillés
avec une sonde Medtronic défectueuse ( le premier août 2006 )

Ce matériel présentant de signes alarmants m'a été intégralement retiré en avril 2010 suite à plusieurs incidents.

J'éprouve un grand sentiment d'injustice face à ce que j'ai vécu mais aussi à l'idée que bon nombre de personnes ne sont pas au courant des risques qu'ils encourent, étant toujours porteur de ces sondes, et je voudrai savoir quelles sont les moyens que vous développez dans l'association pour diffuser l'information, d'une part et d'autre part comment vous apporter mon aide dans cette démarche, comment adhérer etc...

Par avance merci de votre réponse, je me tiens à votre entière disposition pour toute information complémentaire.

Cordialement Maryse Bartholi

PS je viens d'envoyer un mail identique à votre adresse free, veuillez m'excusez du "doublé"

Madame ,

Vous pouvez contacter l'Association au 04 78 74 40 07 .

Nous pourrons vous aider dans vos démarches contre "MEDTRONIC" .

Cordialement .

Louis VINCENT
Président de l'ADPSCD

Bonjour Président de l'ADPSCD,
Un coup de chapeau pour votre aide précieuse aux démarches des patients souhaitant obtenir une réparation pécuniaire. Mais juste une petite remarque : ne serait-il pas préférable de mentionner "....auprès de Medtronic, plutôt que "....contre Medtronic", une entente de dédommagement semblant maintenant possible à l'amiable, sans trop de difficulté. Je suis convaincu que Medtronic, qui certes est responsable de mettre sur le marché des matériels dont la durée de service sera conforme à ce qu'il a déclaré aux instances responsables de la santé ( en France : la HAS avec l'Afssaps ) , a pourtant fait le maximum d'efforts dans ses études de vieillissement de ces sondes ( en conformité avec les dispositions des normes ( en Europe la prénorme pr EN 45502-2-2 devenue la norme EN 45502-2-2 au 1° mars 2008 ) . Il faut savoir si les premières alertes de sécurité du fabricant ont bien été faites dès qu'il a eu connaissance de cette répétitivité d'avaries graves. Si effectivement il venait à être démontré que certains aspects de ces dispositions de la norme n'ont pas été respectées, alors il y aurait bien lieu de demander un dédommagent important. Avez vous pu avoir accès aux raisons exactes de ces ruptures de sondes ? Dans les procès conduits aux USA, cet élément important doit bien avoir été recherché et indiqué. Cependant les juges en charge de ces indemnisations ( quand il y a procès ) doivent rester dans l'entendement. Des indemnités exorbitantes conduiraient à une augmentation significative des prix de vente des DMIA ( boîtiers et sondes ) , ce qui à long terme, n'est pas de l'intérêt des caisses d'assurance maladie, et par voie de conséquence, de l'intérêt des patients, et sans compter qu'il faut prendre garde de ne pas fragiliser une industrie performante et innovante des dispositifs médicaux. Dommage que davantage de cardiologues ne fassent pas le choix d'informer un maximum de leurs patients concernés sur les risques d'enchaînements de chocs de défibrillation. Je rappelle que sur le site de STIMUCOEUR, l'éminent Docteur Bernard DODINOT a rédigé un article très pertinent : "faut-il confier un aimant aux patients "; ( si j'étais concerné je dirais que oui avec les instructions indispensables, naturellement.
salutations cordiales,
Jean Claude SALLES

Bonsoir Jean Claude ,

Merci pour vos encouragements , qui me vont droit au "coeur" .

En effet nous sommes en contact permanent avec la Société MEDTRONIC , afin d'aider les patients victimes de la rupture de leur sonde , et surtout de les conseiller .

Par contre les premiers incidents concernant cette sonde on eu lieu en 2005 .

Si vous le souhaitez , vous pouvez me contacter , pour que nous puissions prendre RDV afin que je vous expose plus en détail nos activités .

Je suis souvent sur Paris ( comme demain d'ailleurs ) pour des RDV aussi bien avec des victimes , qu'avec le Ministère de la Santé et d'autres services public concernant les dispositifs médicaux .

D'autre part , je connais très bien le Docteur DODINOT , avec lequel je suis en relation .

A bientôt de vous lire .

Cordialement.
Louis VINCENT

Bonjour,

je suis tombé par hasard sur votre site.

Je suis porteur d'un defibrillateur cardiaque depuis 2000. C'est mon 3ème défribrillateur. On m'a déjà changé les sondes une fois, puis on m'a mit une 3ème sonde car l'une était défaillante. C'est alors que j'ai appris que le retrait des sondes étaient loin d'être trivial et pouvait même nécessité une opération à coeur ouvert ! j'ai été vraiment surpris d'apprendre cela, on sachant de plus que la durée de vie d'une sonde est d'environ 10 ans. Il faut donc que les personnes qui se font implanter des defibrillateurs risquent à long terme de devoir subir des opérations délicates et risquées pour le retrait de leur sondes vieillissantes. Je m'étonne que ce problème ne soit pas évoqué et que l'on continue à implanter massivement des defibrillateurs sans avertir de ce grave problème et de ce risque important.

J'espère quant à moi que je n'aurai pas à subir une opération à coeur ouvert dans quelques années lorsque mes sondes mes sondes devront être remplacées et qui, 10 ans plus tard, risqueront à nouveau de poser problème...

Bonjour Olivier,
Tant que les valeurs mesurées lors des contrôles périodiques sont satisfaisantes ( détection correcte, impédance sur sonde suffisante, etc. ) je ne crois pas qu'il y ai une raison d'envisager le changement des sondes. Et les progrès de la technologie réservent parfois de bonne surprises : avec un peu de chance, les sondes estimées pour une durée de dix ans continueront peut-être à convenir bien au delà. Les perspectives d'emploi nouveaux des robots chirurgicaux constituent un espoir. Plusieurs équipes nouvellement dotées de tel dispositif s'efforcent de parvenir à de nouvelles applications, notamment dans le domaine de la cardiologie ( la pose de sonde dans le ventricule par exemple est déjà pratiquée ) . Quand le recours au robot est possible, l'intervention est moins invasive. Quand il est possible de passer une deuxième sonde, c'est parfois la solution que mettent en place les chirurgiens ou ceux des cardiologues rythmologues qui sont qualifiés pour ces interventions. Enfin, le cas d'un patient est toujours celui qui lui est propre ( pathologie et son évolution, état de l'appareil circulatoire, type d'encrage des sondes implantées, vieillissement attendu de ces sondes, etc. ) . En tout cas pouvoir compter sur le bon fonctionnement de son defibrillateur est vital pour les personnes qui en ont un, et c'est bien seulement au praticien qui suit le patient d'expliquer les stratégies et solutions possibles. Quand la décision d'implantation est prise ( pour mettre en sécurité le patient, on peut comprendre que ce n'est pas le moment propice pour brosser tout le tableau de l'avenir lointain pour le patient, bien que certains préféreraient tout savoir ) ,
Salutations cordiales et très longue durée de vos sondes...
Jean Claude SALLES

Bonjour, j'ai entendu l'info sur les sondes, hier pour la première fois. J'ai un stimulateur cardiaque Medtronic triple chambre. Réf. sonde Somedics RD/APCI REF Isofine S Peg 53 SN 99011
Il ne s'agit effectivement pas des mêmes sondes. De plus, il m'a été implanté le 17/09/08.
Malgré cela, je ressens depuis et quasiment chaque jour, voire plusieurs fois par jour des chocs relativement importants. J'en parle à chaque visite avec le rythomologue, qui ne comprend
pas pourquoi.
Je n'ai donc aucune explications à ce sujet. Les règlages sont faits au minimum. J'étais assez réticente à la pose de ce pace-maker, mais le médecin m'avait affirmé que l'on ne ressentait rien après
l'implantation.
Donc depuis hier, j'en suis à me demander s'il n'y aurait pas des problèmes également avec la sonde que je porte.
Auriez-vous entendu parler de ce genre de problèmes chez d'autres personnes ?

Cordialement Christine Foulhac

Bonjour Christine,
Votre description de choc mérite une précision : où ce choc est-il ressenti ? ça fait penser à une fuite de courant quand il y a stimulation, peut-être uniquement se produisant dans certaine positions, qui provoque une contracture musculaire, est-ce toujours au même endroit ? Un sautillement musculaire est-il visible en surface ? Est-ce que ce que vous ressentez se produit quand votre cardiologue pratique le test à l'aimant ( sous contrôle du pupitre de contrôle impérativement utilisé : c'est la règle de bonne pratique médicale mainte fois rappelée par le Collège français de stimulation cardiaque ) ? A mon avis, le rythmologue ne peut pas rester sans savoir d'où vient le phénomène, je vous suggère de changer rapidement de praticien et d'aller prendre un autre avis dans un service de cardiologie pointu ( hôpital de cardiologie par exemple ) . Mais si ce que vous ressentait est similaire à ce que vous ressentiez avant d'avoir le pacemaker, ça laisse à penser que le stimulateur ne fait pas son travail ou ne parvient pas à résoudre votre trouble du rythme, où que quand il le fait une fuite importante de courant ( sonde au niveau du accordement au boitier ? ) vous prive d'une stimulation efficace. Un bon cardiologue rythmologue va éclaircir rapidement l'origine de ces anomalies, et vérifiera les bonnes positions des extrémités de sondes . Autant que je sache, on ne ressent jamais les impulsions de stimulation, mais ce qui interpelle, c'est que la fonction enregistrement des évènements qui est certainement performante et activée dans votre pacemaker ne permette pas d'expliquer et d'orienter le cardiologue dans la compréhension des anomalies. Les cardiologues savent qu'ils doivent faire effectuer des mouvements de bras sous contrôle ecg pour appréhender certains cas de fracture de sonde. Des sondes de type à vis ont parfois étaient insuffisamment engagées dans le boitier avant le vissage. Mais une radiographie permet très souvent de lever le doute sur une fracture de sonde, ou un déplacement d'extrémité de sonde dans le coeur. Merci de nous tenir informé de la suite.
Bonne chance à vous et salutations cordiales.

Il serait souhaitable pour celles et ceux qui se trouvent confrontés à des problèmes concernant leur defibrillateur , que leur cardiologue les informent correctement , des risques de décharges électriques inapropriées .

La loi du 4 mars 2002 impose aux médecins rythmologues et stimumistes de tenir informer leurs patients des risques et de leurs droits .

D'autre part les patients porteurs d'une sonde "Sprint Fidélis" références : 6930-6931-6948-6949 fabriquées et commercialisées par la SAS MEDTRONIC , retirées du marché le 15 Octobre 2007, doivent êtres suivis par leur cardiologues , TOUS LES 3 MOIS , et non tous les 6 mois voir 12 mois pour certains .
Les directives et circulaires de l'AFSSAPS , sont très claires à ces sujets .

Si vous êtes concerné par ces problèmes , appelez l'ADPSCD au : 04 78 74 40 07 ou par E mail : adpscd@orange.fr

Nous sommes en contact permanent avec le fabricant pour le suivi des dossiers des patients qui désirent êtres indmnisés des préjudices subis suite aux dysfonctionnement de leur sondes . Nous sommes aussi en contact avec l'AFSSAPS pour le suivi de ces sondes , dans le cadre de la MATERIOVIGILANCE .

Signé :
Louis VINCENT Président de l'Association de Défense des Porteurs de Sondes Cardiaques Défectueuses ( ADPSCD ) 76 rue Longefer 69008 LYON
Déclarée en Préfecture du Rhône le 18 septembre 1995 , parue au JO le 4 Octobre 1995 .

bonjour,

à la lecture de tous vos messages, je réalise à quel point le cas de mon compagnon est d'un banal ! et nous qui croyions être seuls à passer ces épreuves. Appareillé en mai 2006 avec un appareil Medtronic PRK615978S ( s'agit-il d'un sprint fidélis ? ) , il a fallu retirer l'appareil en juillet 2009 après un dysfonctionnement grave ( charges électriques répétées... ) . L'intervention est pratiquée dans une clinique par des chirurgiens qui après plusieurs heures de bataille, ne réussissent pas à retirer les sondes. on a refermé en prévoyant d'implanter l'appareil la semaine suivante par la droite. Une deuxième intervention se fait normalement du côté droit. pour le côté gauche où on retire en même temps l'appareil défectueux, des hématomes continuent de grossir : sur la plaie première, sur le ventre, sous les omoplates... il faudra une troisième intervention pour drainer et arrêter les saignements. s'ensuivent ensuite, toute une série d'incidents : 4 jours de migraines terribles, vomissements... au bout de cette période, mon compagnon est enflé sur toute la partie supérieure. aucun des médecins consultés dans le service, ne donnera un diagnostic sérieux ( il sera même évoqué une pseudo piqûre d'insecte pour justifier l'½dème ) . d'examen en examen, tout cela nous mène à une nouvelle hospitalisation dans un CHU où il est constaté que le système veineux est gravement endommagé. depuis deux ans, mon ami n'a pas pu reprendre ses fonctions de cadre, il est en arrêt maladie. lui d'un tempérament enjoué et optimiste, parle de suicide et ne veut plus se voir dans un miroir car il a toujours la face violacée, enflée, les yeux rouges... j'ai réussi à le convaincre de demander réparation et nous avons pris contact avec un cabinet spé é. voici mon témoignage. à vous lire,

Veuillez contacter ;'association de defense des sondes cardiaques defectueuses, en la personne de son président Monsieur Louis Vincent , nous vous donnerons la marche à suivre , et nous vous conseillerons.

04 78 74 40 07
adpscd@orange.fr

Après les sondes Sprint Fidélis , une nouvelle affaire de sondes de defibrillateurs ( DAI ) , fabriquées et commercialisées par la SAS St Jude Médical , ont été retirées du marché pour des dysfondtionnements
importants .

Vous pouvez vontacter l'ADPSCD au 04 78 74 40 07 , pour tous renseignements concernant ces dispositifs médicaux .

Louis VINCENT
Président de l'Association de Défense des Porteurs de Sondes Cardiaques Défectueuses

adpscd@orange.fr

Je vous demande les renseignements possibles une fois qu au Portugal on dit qu il n y a pas des problemes avec ces defibrillateurs.
Merci d avance
Maria Morais

mon enfant était porteur d un stimulateur ( a j + 7 apres sa naissance ) et malheuresement il est décédé en debut d année 2011.ses sondes étaient des 4968 de medtronic.lors d 'un control d une radio, le médecin n'avait pas vu qu'une sonde était cassée ( l'atrial ) c est seulement 9 mois apres qu' un autre docteur s'est aperçu que la sonde était fracturée .3 mois apres ce constat mon petit de 5 ans a fait un arret cardiaque a la maison.
aujourd'hui j 'ai saisi la CRCI car lors de la réanimation, les médecins urgentistes ont reussi a faire repartir le coeur à 35/MIN sans etre electrostimulé ( il n'y avait pas de spike sur le tracé de l'ecg ) .de plus nous avons eu des problèmes d'ordre administratifs pour l'autopsie.celle -ci n'a pas pu ce faire, d'ailleurs à tort, selon notre avocat.

Bonsoir Nono,
Désolé pour la perte de vote enfant, il ne doit rien avoir de pire.
Les faits que vous relatez montrent bien l'importance pour les porteurs de DMIA ( stimulateur et defibrillateur cardiaques, CRT, etc ) ou pour les parents des enfants qui en sont appareillés, d'avoir connaissance des courriers d'information importante de sécurité émis par les fabricants de ces DMIA et/ou des leurs sondes, courriers repris par la l'ANSM ( ex AFSSAPS ) et qui sont destinés aux corps médical mais accessibles pour les patients sur le site de l'ASNM ( chaque français peut s'y abonner gratuitement et contribuer à sa propre sécurité en recevant sans délai tout nouveau courrier spécifique à ces DMIA ) . Présenté avec un peu de diplomatie lors d'une consultation médicale de cardiologie ( pour les DMIA de ce domaine ) , un médecin ne se vexera pas que le patient lui montre la copie de tel courrier : s'il n'en a pas eu connaissance ou en a oublié l'existence, il en fera intelligemment et professionnellement un bon usage immédiat ; c'est d'autant plus important que de tels documents peuvent préconiser une règle de bonne pratique médicale spécifique [*] au problème technique du matériel implanté ( marque, modèle, n° de série, sondes implantées, version du programme embarquée ) , ou concerne le pupitre de contrôle et de programmation du DMIA. Souvent il est précisé les changements à apporter dans la périodicité des contrôles périodiques, et s'il faut ou non avancer plus ou moins rapidement la prochaine consultation, quel examen, quel geste, quels paramètres et leurs valeurs nominales permettent de faire le point exact, et quelle suite il y a lieu de donne; la conduite à tenir selon la pathologie du patient est aussi souvent mentionnée.

[*] Il peut s'agir d'indiquer comment et quand vérifier si la défaillance est déjà présente sur le DMIA, de préciser quel examen ( et comment ) il doit être pratiqué pour mettre la défaillance en évidence. Quand le médecin n'a pas connaissance du courrier de l'ANSM, le patient peut légitimement se poser la question du pourquoi ( erreur administrative, circuit de diffusion de la matériovigilance émanant de l'ANSM défaillant ponctuellement ou mal organisé, rétention d'information au sein d'un cabinet médical ou d'établissement ) ? Pour ne citer qu'un cas : j'ai rencontré un cardiologue qui n'avait pas un courrier de sécurité ( datant de quelques semaines ) pour un certain modèle de sondes risquant la fracture, il m'avait dit "ce n'est pas grave car nous n'en avons pas fait poser au cabinet" ( 4 cardiologues ) ce modèle, mais lui ayant fait remarquer qu'il pouvait avoir un nouveau patient appareillé avec le modèle en question et qu'il ne ferait pas le test comme préconisé ( il s'agissait de gravité importante ) , il avait admis qu'effectivement il fallait qu'il possède ce document !
Dans mon livre dédié à la sécurité des patients porteurs de DMIA, cet aspect et la nécessaire sensibilisation des patients y sont développés en détails.
Salutations cordiales,
Jean Claude SALLES
PS : j'estime que tout secrétariat de cardiologue devrait avoir pour charge de relever chaque jour les mails de l'ANSM et d'en fournir sans délai une copie au ( x ) cardiologue ( s ) et d'en tenir un archivage facile à utiliser. Ce n'est encore pas suffisamment le cas.
Enfin précisons que l'ANSM permet ( depuis peu ) aux praticiens qui en font la demande, d'être alerté immédiatement par mail de tout courrier d'information de sécurité nouveau.

mon enfant est décéde le 16 janvier 2011 et auparavant je n'étais pas au courant des problèmes que pouvaient engendrer un stimulateur ( ex:fracture ) .moi je pensais seulement aux visites médicales semestrielles..mais quand le cardio nous a dit:"une sonde est fracturée",ce fut un choc.je voyais deja mon garçon en danger.il décide donc de nous donnez rdv 4mois apres.le 18 janvier 2011.j'ai attendu ce rdv avec impatience mais malheuresement le pire arriva.
c'est apres ce drame que j ai entamé mes propres investigations sur le net et que j'ai pris connaissances des problèmes qu'avaient MEDTRONIC avec certaines sondes.et c'est sur le net aussi que j'ai pris connaissance de l'ANSM et de la matériovigilance.donc j'ai moi meme fait une déclaration de risque d 'incident a l ANSM suite à la fracture de sonde de mon petit garçon.
quelque mois après le drame ,j'ai pu m'entretenir avec le cardiologue et c'est là qu'il m'a dit que l ANSM ne servait à rien;qu'elle archivait des simples données dans des classeurs .

Bonjour Nono,
Si l'Afssaps devenue l'ANSM est grandement perfectible depuis des années, je crois que votre cardiologue a tout de même prononcé une contre-vérité ! C'est surtout la profession des cardiologues qui a été mal organisée ( et qui est encore à améliorer ) : quelques exemples : en 2003 un cardiologue stimuliste de l'hôpital Nord de Marseille ( l'éminent Docteur Trigano qui m'encourageait à poursuivre l'écriture de mon livre ) me dit "vos sondes, ça me dit quelque chose, il fouille méthodiquement dans les carnets de matériovigilence stockés dans son armoire, et relit que mes sondes ont été l'objet d'un message important de sécurité il y a quelques déjà 6 ans : il faut passer mon pacemaker en mode monopolaire à cause d'un mauvais vieillissement de l'isolant ( sondes Somedic posées en 1992 ) ! J'étais suivi depuis 1992 dans un cabinet de 4 cardiologues : aucun n'a jamais eu ce courrier, et c'était depuis plus de 6 ans que mon pacemaker n'étais plus programmé comme il le fallait ! En 2007 je contacte SOMEDIC , société reprise, incapable de me retrouver l'intégralité de ce texte !
J'ai demandé en 2003 à mes cardio en Gironde comment ils recevaient les informations importantes de sécurité : elles apparaissaient sur le journal faxé du cardiologue : pelle mêle avec des informations de congrés, de syndicalisme, de loisir....Plus d'une fois, j'ai constaté qu'ils n'avaient pas une alerte diffusée depuis plusieurs jours voire plusieurs semaines....

Il est urgent que tout médecin comprenne qu'il relève de sa responsabilité de s'abonner ( c'est gratuit ) à la réception des mail émis par l'ANSM, en temps réel depuis peu, de toute information susceptible de l'informer pour la bonne pratique médicale et la meilleure sécurité de ses patients ( hors il y a 3 ans mon père avait un médecin qui n'avait pas d'ordinateur dans son cabinet, et n'en voulait pas.., heureusement il n'exerce plus et n'était pas un modèle du genre ! ) . Quelques messages par jour, ce n'est pas la mer à boire à exploiter ! Dans le cas de votre enfant, il fallait ( savoir ) prendre connaissance des différentes informations de sécurité émises par l'AFSSAPS, mais il est assez fréquent que le cardiologue médecin soit confronté à une grande responsabilité : les risques encourus à explanter le matériel, compte tenu de la faible probabilité que l'avarie finisse par avoir lieu avec des conséquences plus ou moins graves pour le patient, voire fatale comme dans le cas de votre enfant. Naturellement, le contrôle rapproché permet dans certains cas de prendre la bonne décision à un moment où il n'y a pas encore eu d'évènement grave.

Encore un exemple qui prouve la réactivité de l'Afssaps quand elle est bien informée : il y a 3 ou 4 ans, je l'alerte sur un problème de fil d'explantation d'un modèle de stérilet ( le fil fondu obligeant les femmes concernées à avoir une anesthésie générale pour la dépose ) : la sécu paye sans découvrir le problème récurent ! l'Afssaps lance une enquête et prend la décision qui s'impose : explantation plus précoce de ces stérilets. Dans ce cas c'est le problème signalée par ma fille que j'ai fait remonter : les gynécologues pestaient entre eux mais n'avaient pas fait remonter le problème ! Là l'Afssaps avait tout de même pris un mois et demi pour écrire et diffuser la nouvelle règle de bonne pratique médicale ! Et j'avais trouvé que le fabricant hollandais de ce stérilet avait signalé le problème et proposé les mesures d'explantation précoces, deux ans avant que l'Afssaps en soit saisie : à croire que l'Europe n'est encore pas assez bien organisée dans ce domaine de la matériovigilence !
Pour revenir à la cardiologie, les représentants régionaux des fabricants alertent directement les cardiologues, mais il reste à s'assurer que c'est fait sans délais, et ça ne les dispensent pas de s'informer auprès de l'Agence d'Etat.
L'an passé j'avais vérifié avec mon pharmacien, durant 3 semaines, s'il recevait les infos de l'Afssaps en même temps que moi : et bien il les recevait via son grossiste de médicaments 24 heures après moi, simple paticulier...

Vous avez eu raison de faire votre déclaration à l'Ansm ( c'est courageux et exemplaire de votre part alors que vous aviez perdu votre enfant ) , un feuillet modèle de déclaration est d'ailleurs établi, disponible sur le site de l'ANSM pour faciliter cette tâche par un particulier.
Salutations cordiales,
Jean Claude SALLES



Modifié 2 fois. Dernière modification le 24/10/13 - 17:51 par Jean Claude SALLES.

Bonjour Mr Jean Claude Salles,

justement si j'ai fait cette déclaration à L'AFSSAPS à l' époque c'est justement pour éviter que le problème se reproduise avec d'autres enfants avec peut etre le meme stimulateur ou les memes sondes.mais pourriez vous me dire si les fractures de sonde se produisent souvent ( à part les FIDELIS ) et si une fracture de sonde atriale peut engendrer un quelquonque dysfonctionnement sur le dispositif medical?
Cordialement NONO

Bonsoir Nono,
Non les fractures de sondes ne sont pas très fréquentes, cependant il y a eu les problématiques sondes JT il y a quelques années, depuis quelques années la problématique des ondes FIdelis, et d'autres fabricants et modèles de sondes ont déjà été concernés. Cependant des cas de fracture de sonde suite à des chocs mécaniques ( choc d'un manche de pelle par exemple ) , ou certaines pratiques, notamment de sports ( collectifs surtout ) , sont connues : dans mon livre tous les domaines d'activité ( sport, bricolage, travaux divers, etc. ) sont notamment inventoriés et les recommandations appropriés sont proposées.
Mais chaque information importante de sécurité relayée et diffusée par l'Afssaps ( ANSM maintenant ) est à rapprocher de la pathologie et de l'état général du patient concerné, du mode et des réglages, des sondes utilisées et de leur rôle. En conséquence, il ne peut être émis d'avis de conséquence ( s ) plausible ( s ) , à partir des dysfonctionnement attendus ( dont l'occurence de survenance est indiquée mais peut-être évolutive ) , autrement que par le cardiologue rythmologue qui a le patient concerné en charge.
La diversité des modes de programmation des différents modèles implantables et des sondes qui y sont associées ( et leur positionnement qu'il faut prendre en considération ) exige une grande connaissance de la rythmologie pour vous apporter une réponse d'ordre médical.
Je ne saurais donc que vous conseiller de prendre connaissance des courriers de l'ANSM relatifs à votre boitier et aux sondes implantées, et de poser la question pertinente à votre cardiologue. Je ne suis qu'un particulier, qui certes suit depuis une bonne quinzaine d'années toute publication d'étude médicale, et toute information importante de sécurité des Agences d'Etat, relatives aux dispositifs médicaux, surtout du domaine cardiaque, et qui les exploite pour actualiser un ouvrage référent dédié entièrement à la sécurité des patients concernés ( aspects interférences également considérés.
Après avoir accédé au site de l'ANSM , cliquez sur l'onglet "Infos de sécurité" puis dans le texte déroulant, aller à DM ( dispositifs médicaux ) , puis descendre jusqu'à chacune des alertes qui vous intéresse.
SVP communiquez moi votre e-mail par message privé.
J'avais bien compris la pertinence de votre signalement à l'AFSSAP et votre comportement est un exemple pour tous.
Salutations cordiales,
Jean Claude SALLES

bonjour Mr Jean-Claude Salles,

n'arrivant pas à trouver votre mail,je vous envoie la mienne:na.ss68@hotmail.fr ( il y a un point entre" na" et"ss" ) .

à bientot....

Je suis porteur d’un stimulateur cardiaque « Medtronic – avec 2 sondes» depuis le 27 11 2007 à octobre 2013, sans aucun signe gênant ou mal quelconque.

Le mal que je ressens sous le pectoral côté latéral et côté du c½ur a commencé avec une pneumopathie que j’ai soignée avec des antibiotiques ( Cefacet injection et gellules ) pendant 10 jours, puis ( augmentin ) durant 15 jours.

Le pneumologue, une fois ces traitements terminés avec des radios du thorax et n’ayant rien détecté provoquant le mal que je ressens, le spécialiste m’oriente chez mon cardiologue, voyant que le mal se situe du côté du c½ur et presque sous mon aisselle.

Je vois mon cardiologue qui me dit ceci après un ECG et un Echocardio-Doppler : « Le c½ur est très bon, le stimulateur cardiaque émet des impulsions irrégulières, je vous envoie à l’hôpital pour son éventuelle vérification. Quant aux souffrances que vous ressentez, cela n’a rien à voir avec la pile faible du stimulateur ».

Je voudrai savoir si une sonde du stimulateur qui a bougé peut provoqué du mal presque tout le côté du c½ur, et plus atroce sous le pectoral et vers le côté latéral, sous l’aisselle.
MERCI

Bonsoir Hanat,
Seules les investigations à venir ( dans les meilleurs délais ) , dans un service de cardiologie-électrophysiologie, permettront aux médecins spécialistes de faire le bon diagnostic, et d'expliquer l'origine des zones douloureuses. Mais en général, autant que je sache, c'est une radiographie qui montre l'état mécanique des sondes ( fracture, bon positionnement ) . J'ose espérer que votre cardiologue dispose du dispositif de contrôle de votre pacemaker : pratique un ECG durant le test à l'aimant avec la tête de télémétrie et la valise de contrôle du pacemaker ( sans ce moyen la règle de bonne pratique médicale est de ne pas faire le test à l'aimant du pacemaker ) . Naturellement un simple ECG ( bien que très utile ) , sans ce moyen, n'est pas suffisant. Tenez nous au courant si vous voulez bien. Probablement que dans votre cas une étroite collaboration entre pneumologue et cardiologue rythmologue est indispensable.
Bonne suite pour votre problème de santé,
Cordialement,
Jean Claude SALLES

bonjour,
homme 57 ans implanté ( dai ddd et double sonde ) en 2011, souffre de douleur sous omoplate gauche par intermitence ( + 30 fois par jours ) ca fait comme une perte de sensibilité ,toujours au meme endroit. j'en ai parlé au cardio et au rytmo mais aucune raison ne m'a été proposée . ( je parlerai a un mur , ca aurait autant de resultat ) . ce n'est pas insupportable mais tres énervant de ne pas savoir d'ou ca provient .
je ne sais plus que penser et vous ?

Bonjour ad91,
Mon expérience durant quelques années : petits sautillements musculaires en surface au niveau du raccordement des câblages de sondes au pacemaker, perceptibles uniquement en position allongée. Mon cardiologue à qui j'avançais une petite fuite de courant au niveau de la connexion, bien que septique, avait du se rendre à l'évidence lorsque durant le test à l'aimant je lui signalais le sautillement qu'il avait en visuel. Mais j'avais lu dans les publications médicales ce genre de dysfonctionnement ( rare ) . Quelques années plus tard une fois le pacemaker échangé, le phénomène ne s'est jamais reproduit. Si vous n'êtes pas pleinement dépendant de votre pacemaker, il faudrait vérifier si la douleur se déclenche lors du test à l'aimant. Une ultime possibilité si vous n'êtes pas stimulo-dépendant : vous poser un Holter, et à vous de faire un top chaque fois que vous percevez la douleur. Ensuite l'analyse de l'ecg permettra de vérifier si le déclenchement d'épisodes de stimulations est simultané. Si c'est le cas, il faudra bien conclure à une fuite de courant de stimulation, une radiographie permet de vérifier qu'il n'y a pas d'endommagement de l'âme du câblage; l'usure de l'isolant est plus difficile à constater, mais peu être déduite s'il y a fuite et pas de partie métallique du câblage abîmée. Un centre d'électrophysiologie cardiaque doit être capable de vous faire les investigations et de poser le diagnostic. Je vous précise que je ne suis pas médecin, mais un patient ( ancien spécialiste avionique ) lisant toute la littérature médicale de ce domaine depuis un quinzaine d'années.
Salutations cordiales,
PS : tenez nous au courant de la suite svp.

J'ai reçu un pacemaker Medtronics le 3 novembre 2012. Tout allait très bien. Mais en janvier ou février 2013, j'ai commencé à recevoir des chocs. On a ajusté le pacemaker avec un appareil. Je suis retourné en mai ou juin, car plus le temps avançait plus je recevais des chocs qui ressemblaient à un gros hoquet. Encore une fois, on a essayé d'ajuster le pacemaker, mais rien n'a été contrôlé. On a fait passer une radiographie qui s'est avérée apparemment normale. En octobre, j'avais de plus en plus de chocs, ma pression était basse et les battements de mon c½ur étaient bas aussi, on a donc décidé de changer une sonde, soit le 30 octobre. Comme réponse, on m'a dit que ce serait toujours comme ça car c'était mon ventricule qui était trop sensible. J'ai eu quelques jours de répit, mais depuis quelques jours, les chocs se font à nouveau sentir. Est-ce vraiment la cause ou si le pacemeker en est la cause? J'aimerais qu'on me donne la raison et le pourquoi car c'est une situation qui est très problématique. Peut-il y avoir d'autres conséquences plus graves? Je suis très inquiet.



Type: Sensia DR

Modèle: SEDR01

s/n NWL772024S

Date de l'implantation le: 11/03/12

J'espère recevoir une réponse dans les plus brefs délais

Bonsoir Monsieur Gérard g.,
Ce n'est pas sur un forum, fut-il le notre, que vous trouverez les explications que vous attendez, mais bien auprès de l'équipe médicale qui vous suit. A défaut de solution, vous pourriez tenter un deuxième avis dans un centre de cardiologie électrophysiologie renommé. Si le bon diagnostic a été fait, avant de choisir le type de DMIA qui convient le mieux à votre pathologie ( pacemaker, ou CRT pacemaker, ou CRT Défibrillateur, ou DAI ) , il arrive que les modes de programmation et réglages pleinement satisfaisants sont obtenus après plusieurs approches, et il y a des cas ( c'est rare ) qui ne sont jamais parfaitement solutionnés.
Désolé de ne pouvoir vous aider. Je vous souhaite que les cardiologues puissent parvenir à une solution.
Salutations cordiales,
Jean Claude SALLES

Bonjour,

J'ai le même problème que vous, j'ai des stimulations au niveau de l'implantation du stimulateur cardiaque. Après examen, le rythmologue m'a dit que tout fonctionnait bien mais j'ai toujours ces sautillements depuis plus d'une semaine et j'en peux plus. Personne pour me dire ce que j'ai. Pouvez-vous me dire si vous allez mieux et si les médecins ont trouvé l'origine de ces stimulations ? Merci

j'ai contacte l'association car j'avais une sonde defectueuse depuis juillet2007 sans le savoir mais en juillet dernier j'ai eu plusieurs chocs dont le premier en conduisant j'ai litteralement lacher le volant j'aurai pu me tuez ou tuez quelqu'un
je n'arive pas pas a croire ce que j'ai lu sur votre site apparement la societe Medtronic ete au courant pourquoi ne pas nous avoir rappele pourquoi ne pas m'avoir changer cette sonde avec le risque si j'ai un conseil a vous donner verifier le numero de votre sonde sur la liste et contacter au plus vite l'association et votre cardiologue
et mettre les services d'urgence au courant d'un aimant serait preferable
merci

Bonjour Scorpion13, J'ai eu le même souci que vous avec une sonde riata de chez st jude, le souci voyez-vous est que le plus souvent dans ce genre d'"accident"" de sondes est, que le médecin implanteur ou le rythmologue qui vous suit ne fait pas son travail d'information qui pourtant lui est prescrit par la loi. Je connais les consultations en dix minutes chrono qui ne peuvent dans un si court temps informer le patient et l'éclairer comme il se doit.
Ce ""souci"" de sonde est parfaitement répertorié et les médecins rythmologues dûment avertis de la dangerosité de certaines sondes , hélas mille fois hélas, j'en ai été victime comme vous je le répète certains rythmologues ne font absolument pas passer l'info sur ces sondes aux potentiels défectueux, j'ai alerté en son temps l'afssaps, la société Française de cardiologie, et plusieurs médias, de guerre lasse je vois que les ennuis graves continuent... ! ! ! ! . Pour l'aimant, il faudrait que le pâtient soit formé pour l'utilisation délicate de ce dernier, déjà que les équipes de secours pompiers et samu en soient dotées et formées ce serait bien car il n'y a encore pas si longtemps où même la possibilité d'avoir un aimant pour traiter ce genre d'incident n'était pas connu par certaines équipes.....
Bien à vous, en espérant que ce ne sera qu'un mauvais souvenir, Geai.

..MALADIE ORPHELINE NON ÉTIQUETÉE A CE JOUR: cardiomypathie dilatée asynchrone hypokinétique, avec bavg complet appareillé du'un defibrillateur triple chambre. Hypertriglycéridémie majeure, asthme, bpco, syndrome de barsony-tieschendorf, syndrome des JSP, syndrome de déficience posturale ( SDP ) protéinorachie .
carpediem...



Modifié 1 fois. Dernière modification le 05/08/14 - 14:22 par Geai.

Bonjour Geai,
je suis désolé de ne pas t'avoir remercié plus tot pour ton soutien mon moral était au plus bas meme si on m'a implanté un nouvel appareil sous surveillance et surtout une nouvelle sonde je n'ai plus confiance à 100%
j'ai suivi le conseil de mon médecin je vois un Psy j'espère que cela m'aidera car je ne veux pas ennuyer ma famille avec mes inquiétudes mais j'ai besoin d'en parler affaire à suivre ! ! !
bonne journée merci encore

bonjour
mon épouse a été victime le 07 juillet 2017
d un orage rythmique extrasystoles ventriculaire 17 chocs avant son transport en soins intensifs
elle était stabilisée jusqu a un nouvel episode celui ci ininterrompu d une centaine de chocs le defibrillateur de la marque medtronic modele evera xt vr et sonde sprint quatro secure s implante en fevrier 2014
a été désactivé cause perte de fonctionnalite
mon épouse transféré en réanimation mise en coma a beneficie d une ecmo extra corporelle et impella
une greffe a été envisage jusqu a un retour du rythme sinusal après un choc electrique externe 25 heures apres son premier orage
après 10 jours dans le coma 12 jours en chirurgie cardiaque et le pose d un nouveau defibrillateur marque medtronic visia af mrixt vr surescan sa sonde n as pas ete change
mon épouse se remet aujourd’hui hui difficilement de cette epreuve
on ce pose beaucoups de questions sur ses chocs autant de chocs sont ils possibles sans qu il y ait eu défaillance du defibrillateur
a nos questions auprès du service hospitalier on obtient que des réponses évasives style ( pas de chance c est tombe sur vous )
a votre connaissance avez vous connu des cas similaires
bien cordialement
patrick v