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Sujet du post :     Dispositifs médicaux électroniques implantés : danger de leur exposition aux rayonnements ionisants.

Envoyé par Jean Claude SALLES 
Auteur: Jean Claude SALLES (le 10 - 07 - 2017 -- Heure: 23:10:17)
Bonjour à tous,
Je suggère de lire ce post jusqu'au bout quelle que soit la marque, le type et le modèle, du DMIA que l'on a ( stimulateur et defibrillateur cardiaque, etc. ) .
En date du 5 juillet 2017 l'ANSM a publié la « Notification d'information de sécurité urgente » du fabricant Boston Scientific ( datée du XX juin 2017 ) , concernant un cas de Corruption de la mémoire du defibrillateur S-ICD ( Système S-ICD : SQ-RX; modèle 1010, EMBLEM TM; Modèle A209 et EMBLEM TM; MRI modèle A219 ) . Ce cas, extrêmement rare, a été fatal pour le patient concerné.

Le fabricant explique très bien à quoi peut être due une corruption mémoire : modification transitoire de l'état de fonctionnement du S-ICD, causée par ce que les ingénieurs appellent un « évènement singulier » ( SEU, single event upset ) . Un SEU est un changement d'état dans la mémoire de l'appareil induit par une radiation environnementale interagissant avec un emplacement de mémoire spécifique.
Il ne semble pas que le patient ait été soumis à une source extérieure de particules ionisées facilement identifiable ( exemple : radiothérapie utilisant des rayonnements ionisants ) avant l'événement.
Tous les dispositifs médicaux, dont les stimulateurs et defibrillateurs cardiaques, sont relativement bien protégés pour être capables de détecter et corriger une corruption de leurs mémoires, cependant ce n'est pas assuré quand « la corruption a un impact sur des bits multiples dans une zone de mémoire qui est censée changer à mesure que le logiciel effectue des opérations pour le dispositif, comme ce fut le cas pour cet événement. ». Toutefois, une modification logicielle de sécurité est en cours de développement par Boston Scientific pour ceux des modèles de defibrillateurs qui pourraient présenter ce dysfonctionnement.
Comme le rappelle Boston Scientific : « Observer les précautions indiquées dans le manuel d'utilisation S-ICD lorsqu'une radiothérapie est prescrite », est impératif.
Ce que je crois utile de rappeler, c'est qu'au delà de ce cas très isolé, pour les dispositifs médicaux implantables actifs ( DMIA ) , les rayonnements ionisants ont un effet cumulatif sur leurs composants électroniques, et que malgré toutes les dispositions de protections prises lors de la conception, leur sécurité absolue ne peut pas être garantie.

Pour consulter le ( très bon ) texte intégral de Boston Scientific :
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/File-Fichier-Defibrillateur-Implantable-Emblem-Emblem-MRI-et-SQ-RX-Boston-Scientific-Information-de-securite

La meilleure recommandation que l'on puisse indiquer aux porteurs de DMIA pour qu'ils évitent ce risque est qu'ils sachent quels appareils et installations peuvent émettre des rayonnements ionisants afin qu'ils ne s'y exposent pas, ou si leur activité le nécessite ils doivent impérativement utiliser les moyens de protection appropriés.
Milieu médical : le corps médical, pour les examens et thérapie recourant à l'émission de rayonnements ionisants, doit respecter les recommandations figurant dans les notices de chaque DMIA, et les recommandations de l'Afssaps ( devenue l'Ansm ) : « pour la radiothérapie, le contrôle renforcé du bon fonctionnement des DMIA s'impose après chaque séance de traitement et durant une année après la fin du traitement.
Il serait aussi temps que les autorités en charge de la santé fassent un bon usage de la publication médicale : « Pacemaker, defibrillateur et radiothérapie : propositions de conduite à tenir en 2010 en fonction du type de stimulateur cardiaque, du pronostic et du site du cancer » ( Disponible en ligne sur www.sciencedirect.com Cancer/radiothérapie 15 ( 2011 ) 238-249 Elsevier Masson France.
Milieu professionnel : normalement, dans une entreprise on sait quels appareils sont concernés, mais il est moins évident d'identifier certaines sources de danger, exemple : certaines alimentations à découpage de forte puissance, surtout quand leur capot de protection sont déposés, peuvent être source de risque de RI.
Remarque :
Ce grave dysfonctionnement survenu a fait l'objet d'un travail remarquable et complexe par le fabricant Boston Scientific qui a fini par trouver la probable cause et va établir la modification logicielle qui permettra qu'une telle corruption de mémoires ne puisse plus se traduire par la délivrance d'énergie pouvant être délétère.
Salutations cordiales,
Jean-Claude SALLES



Modifié 4 fois. Dernière modification le 11/07/17 - 19:52 par Jean Claude SALLES.
Auteur: webmaster (le 11 - 07 - 2017 -- Heure: 08:11:07)
Bonjour monsieur Salles,
Un grand merci pour toutes vos posts, depuis ces nombreuses années,
qui renseignent et qui répondent à beaucoup de questions, aux lecteurs du forum.
Merci pour tout votre travail fait ( A savoir que Mr SALLES écrit des quantités de manuscrits et surtout les tient à jour ) .
Mille mercis pour ce travail gigantesque et surtout pour partager ces informations.



DAUMAL Christian
Président de l'association Heart and Coeur
Fondateur Heart and Coeur

Créateur pour la France de la journée de sensibilisation aux cardiopathies congenitales
- le 14 février 2007 - Journée signée et parrainée par Messieurs les ministres Xavier BERTRAND , Ministre de la Santé ,Philippe BAS ministre délégué à la Sécurité sociale , aux Personnes âgées , aux Personnes handicapées et à la Famille ,
et Monsieur Patrick GOHET délégué Interministériel aux personnes handicapées.
- le 14 février 2008 - 2009 - 2010 - 2011 - 2012 - 2012 - 2013 - 2014 - 2015 - 2016... - Journées de sensibilisation aux cardiopathies congenitales.
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