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SINTROM©
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BIAM  Née il y a plus de 25 ans d'une initiative associant l'Université et l'Industrie Pharmaceutique, BIAM (Banque de Données Automatisée sur les Médicaments) est une base de données destinée aux professionnels de la santé, représentés en tout premier lieu par les médecins praticiens et pharmaciens des secteurs privé et public. L'objectif de cette association régie par la loi du premier juillet 1901 est en effet de fournir une information aussi fiable, pratique, objective et actualisée que possible, sur la totalité des médicaments commercialisés en France, et sur les principes actifs entrant dans la composition de ces médicaments. Les ressources de l'association proviennent des cotisations d'environ 150 industriels adhérents.
BIAM, 33, av. Wagram 75017 - PARIS


SINTROM 4 mg comprimés quadrisécables

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 12/12/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d'emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d'administration
  • Posologie et mode d'administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    code expérimentation - G 23 350


    Forme : COMPRIMES QUADRISECABLES
    Etat : commercialisé
    Laboratoire : NOVARTIS PHARMA - Adresse : 2 / 4 , rue Lionnel Terray - 92506 RUEIL MALMAISON Telephone : 01.55.47.60.00

    Produit(s) : SINTROM

    Evénements :

    1. mise sur le marché 15/9/1959
    2. octroi d'AMM 23/12/1974
    3. publication JO de l'AMM 21/4/1976
    4. validation de l'AMM 6/12/1990
    5. rectificatif d'AMM 13/10/2000
    Présentation et Conditionnement


    Conditionnement 1Numéro AMM : 335643-0
    3 plaquette(s) thermoformée(s) 10 unité(s) rose

    Evénements :

    1. agrément collectivités 16/12/1960
    2. inscription SS 16/12/1960
    3. inscription liste sub. vénéneuses 10/7/1968
    4. mise sur le marché 21/3/1995

    Lieu de délivrance : officine
    Etat actuel : commercialisé
    Conservation (dans son conditionnement) : 60 mois
    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé 65 %
    Prix Pharmacien HT : 8.08 F
    Prix public TTC : 14.20 F
    TVA : 2.10 %

    Conditionnement 2

    Numéro AMM : 309658-4
    1 plaquette(s) thermoformée(s) 50 unité(s) blanc

    Evénements :

    1. agrément collectivités 16/12/1960
    2. inscription SS 16/12/1960
    3. inscription liste sub. vénéneuses 10/7/1968
    4. radiation collectivités 27/11/1994
    5. radiation SS 11/12/1994
    6. arrêt de commercialisation 1/3/1995

    Lieu de délivrance : officine
    Etat actuel : arrêt de commercialisation
    Conservation (dans son conditionnement) : 60 mois
    Régime : liste I
    Composition


    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    • ACENOCOUMAROL 4 mg

    Principes non-actifs

    • LACTOSE excipient
    • AMIDON DE MAIS excipient
    • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
    • SILICE COLLOIDALE excipient
    • AMIDON DE MAIS MODIFIE excipient
    Propriétés Thérapeutiques
    1. ANTICOAGULANT ANTIVITAMINE K (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : B01A-A07.
      Les antivitamines K interviennent au niveau de l'hépatocyte dans le mécanisme de réduction de la vitamine K. La vitamine K réduite est le co-facteur d'une carboxylase qui convertit l'acide glutamique en acide [gamma ]-carboxyglutamique. Quatre facteurs de la coagulation (facteurs II, VII, IX, X) et deux inhibiteurs (protéines C et S) possèdent des résidus [gamma ]-carboxyglutamiques nécessaires à leur fixation sur des surfaces phospholipidiques qui catalysent leurs interactions. Ainsi, les antivitaminesK ont un effet anticoagulant indirect en empêchant la synthèse des formes actives de plusieurs facteurs de la coagulation.
      Administrées per os, les antivitamines K induisent une hypoprothrombinémie dans les 36 à 72 heures.
      La demi-vie des facteurs de la coagulation dépendant de la vitamineK varie de 6 heures (facteur VII, protéine C) à 2 ou 3 jours (facteurs X, II). Après administration d'antivitamine K, les premiers facteurs dont les activités diminuent sont ceux dont la demi-vie est la plus courte, tandis que les derniers seront ceux dont la demi-vie est la plus longue. C'est pourquoi l'équilibre d'un traitement par antivitamine K demande plusieurs jours.
      L'action anticoagulante peut persister 2 à 3 jours après l'arrêt du traitement.
      La majorité des études cliniques disponibles avec la classe des AVK ont été effectuées avec la warfarine.
      * Propriétés pharmacocinétiques :
      L'acénocoumarol est absorbé rapidement par le tube digestif. Dans le plasma, il est fortement lié à l'albumine (à 97%). Seule la fraction libre est active et métabolisée.
      Le pourcentage de la forme libre peut être accru et le métabolisme hépatique peut être accéléré par induction enzymatique.
      La demi-vie de l'acénocoumarol est de l'ordre de 8 heures.
      L'élimination est urinaire, sous forme de produit pur ou d'un métabolite dégradé.
      L'acénocoumarol traverse le placenta. Il existe un passage dans le lait maternel.
    Indications Thérapeutiques
    1. ***
      * Cardiopathies emboligènes : prévention des complications thromboemboliques en rapport avec certaines fibrillations auriculaires, certaines valvulopathies mitrales, les prothèses valvulaires.
      * Infarctus du myocarde :
      - prévention des complications thromboemboliques des infarctus du myocarde compliqués : thrombus mural, dysfonction ventriculaire gauche sévère, dyskinésie emboligène..., en relais de l'héparine,
      - prévention de la récidive d'infarctus du myocarde, en cas d'intolérance à l'aspirine.
      * Traitement des thromboses veineuses profondes et de l'embolie pulmonaire ainsi que la prévention de leurs récidives, en relais de l'héparine.
      * Prévention des thromboses veineuses et de l'embolie pulmonaire en chirurgie de hanche.
      * Prévention des thromboses sur cathéter.
      Ces indications sont détaillées à la rubrique Posologie et Mode d'emploi : surveillance biologique.
    Effets secondaires
    1. HEMORRAGIE
      Manifestations hémorragiques : elles représentent la complication la plus fréquente du traitement. On observe que toute structure anatomique peut en être le point de départ et/ou le siège, que ce soit au niveau du système nerveux central, du tronc ou des membres: organes pleins, espaces virtuels et articulations peuvent être concernés.
      En pratique, les pathologies suivantes : hémorragie ou hématome intracérébral, hématome du psoas, hémorragie intra-abdominale, hémorragie intra-articulaire, doivent être facilement évoquées.
    2. DIARRHEE
      Accompagnée ou non de stéatorrhée.
    3. DOULEUR ARTICULAIRE
      isolée.
    4. ALOPECIE (RARE)
    5. NECROSE CUTANEE (RARE)
      nécrose cutanée localisée, peut-être en rapport avec un déficit congénital en protéine C ou en son co-facteur, la protéine S.
    6. URTICAIRE
      Réversibles après arrêt immédiat du traitement.
    7. PRURIT
      Réversibles après arrêt immédiat du traitement,
    8. VASCULARITE (TRES RARE)
    9. TOXICITE HEPATIQUE (TRES RARE)
    Précautions d'emploi
    1. MISE EN GARDE
      * Avant de décider l'instauration d'un traitement par AVK, une attention particulière sera portée aux fonctions cognitives du patient ainsi qu'au contexte psychologique et social, en raison des contraintes liées au traitement.
      * Le patient doit être informé et éduqué au bon suivi de son traitement. Il faut notamment insister sur la nécessité :
      - de prendre son traitement sans oubli, tous les jours à la même heure;
      - d'effectuer régulièrement le contrôle biologique (INR), et ce, dans le même laboratoire;
      - d'être très vigilant sur les médicaments associés, qui peuvent perturber l'équilibre du traitement.
      * Le risque d'accident hémorragique est maximal durant les premiers mois du traitement. La surveillance doit donc être particulièrement rigoureuse durant cette période, en particulier lors du retour à domicile d'un patient hospitalisé.
      * En cas de saignement lors d'un traitement par anticoagulant, il faut rechercher un surdosage par la pratique d'un INR.
      - En l'absence de surdosage, l'origine du saignement sera recherchée et si possible traitée. De plus, une adaptation thérapeutique transitoire sera discutée en fonction de l'indication et de la situation.
      - En cas de surdosage, voir la rubrique Toxicololgie.
      * La ponction lombaire devra être discutée en tenant compte du risque de saignement intrarachidien. Elle devra être différée chaque fois que possible.
      * En raison du temps de latence de plusieurs jours, les antivitamines K ne constituent pas un traitement d'urgence.
    2. SUJET AGE
      Chez le sujet âgé et très âgé, la décision d'un traitement et son suivi doivent prendre en compte les risques particuliers liés au terrain:
      - fréquence des pathologies associées et des associations thérapeutiques;
      - fréquence et gravité des accidents hémorragiques, liés en particulier au risque de chute;
      - risque d'altération des fonctions cognitives entraînant un risque d'erreur de prise.
      Le risque de surdosage, en particulier en début de traitement, doit être particulièrement surveillé.
    3. INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
      En cas d'insuffisance rénale chronique sévère, ce médicament est généralement déconseillé. Cependant, dans les cas où il est utilisé, les doses initiales administrées devront être plus faibles et la surveillance de l'INR plus rapprochée.
    4. INSUFFISANCE HEPATIQUE
      La posologie sera adaptée et la surveillance accrue en cas d'insuffisance hépatique.
    5. HYPOPROTEINEMIE
      La posologie sera adaptée et la surveillance accrue en cas d'hypoprotidémie.
    6. INFECTION AIGUE
      La posologie sera adaptée et la surveillance accrue au cours de tout événement pathologique intercurrent, en particulier d'épisode infectieux aigu.
    7. EXTRACTION DENTAIRE
      En cas de chirurgie ou d'actes médicaux invasifs, dont extraction dentaire, plusieurs attitudes sont possibles et doivent être discutées en fonction du risque thrombotique propre au patient et du risque hémorragique, lié en particulier au type de chirurgie:
      - poursuite du traitement anticoagulant oral avec maintien de l'INR dans la zone thérapeutique habituelle (2 à 3) et gestes d'hémostase locale. Exemples: extraction dentaire, biopsies cutanées ou de lésions superficielles, gestes peu invasifs;
      - interruption du traitement par AVK 3 à 4 jours avant l'intervention sous surveillance de l'INR; intervention lorsque l'INR est inférieur à 1.5 puis reprise du traitement AVK en postopératoire sous couvert, éventuellement, d'une héparinothérapie tant que l'INR est inférieur à 2.
    8. URGENCE CHIRURGICALE
      En cas d'urgence en chirurgie abdominale, voire orthopédique, ou si l'INR souhaité reste supérieur à 2 la veille de l'intervention, la prise de petite dose de vitamine K (1mg per os, SC ou IV) permet d'obtenir dès le lendemain un INR inférieur à 1,8:
      - dans le cas d'une situation d'urgence nécessitant un geste opératoire très rapide, on utilisera un concentré de facteur vitamino-K dépendant (Kaskadil);
      - dans certains cas à risque thrombotique élevé, par exemple en cas d'accident thrombotique datant de moins d'un mois: arrêt de l'AVK en surveillant l'INR et héparinothérapieIV ou SC dès que l'INR est inférieur à 2. L'intervention pourra être réalisée après l'interruption de l'héparine. L'héparine intraveineuse est reprise très rapidement après le geste chirurgical et poursuivie jusqu'à l'obtention sous AVK d'un INR supérieur à 2.
    9. TRAITEMENT ANTICOAGULANT
      Au cours d'un traitement anticoagulant, éviter les injections intramusculaires qui peuvent provoquer des hématomes.
    10. PRECAUTIONS PARTICULIERES
      - En cas de déficit congénital connu en protéine S ou C, l'administration d'antivitamineK doit toujours se faire sous couvert d'une héparinothérapie et, dans le cas de déficits importants en protéine C ( < 20%), de la perfusion de concentré de protéine C.
      - L'apport en vitamine K du régime alimentaire doit être régulier, afin de ne pas perturber l'équilibre de l'INR. Les aliments les plus riches en vitamine K sont: les tomates, les brocolis, la laitue, les épinards, les choux, les choux-fleurs, les choux de Bruxelles.
    11. ALLAITEMENT
      L'allaitement est à éviter. En cas d'allaitement, comme pour tout enfant nourri au sein, un apport en vitamine K est recommandé.
    Contre-Indications
    1. HYPERSENSIBILITE A L'UN DES CONSTITUANTS(absolue)
      Hypersensibilité connue à ce médicament ou aux dérivés des coumariniques, ou à l'un des excipients.
    2. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE (absolue)
    3. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      Associations contre-indiquées :
      * Acide acétylsalicylique à forte dose (> ou = à 3 g par jour) par voie générale :
      Augmentation du risque hémorragique (inhibition de l'agrégation plaquettaire et, à forte dose, déplacement de l'anticoagulant oral de ses liaisons aux protéines plasmatiques).
      * Miconazole (voie générale et gel buccal) :
      Hémorragies imprévisibles qui peuvent éventuellement être graves. Mécanisme invoqué: augmentation de la forme circulante libre et inhibition du métabolisme des antivitamines K.
      * Phénylbutazone (voie générale) :
      Augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique (déplacement de ses liaisons aux protéines plasmatiques et action sur l'agrégation plaquettaire conjuguée à l'agression de la muqueuse gastroduodénale par les anti-inflammatoires pyrazolés).
      * Millepertuis (voie orale) :
      Diminution des concentrations plasmatiques de l'anticoagulant oral, en raison de son effet inducteur enzymatique, avec risque de baisse d'efficacité voire d'annulation de l'effet pouvant entraîner une thrombose. En cas d'association fortuite, ne pas interrompre brutalement la prise de millepertuis mais contrôler l'INR avant puis après l'arrêt du millepertuis.
      Associations déconseillées :
      * Acide acétylsalicylique (< 3 g par jour) par voie générale :
      Augmentation du risque hémorragique (inhibition de l'agrégation plaquettaire). Nécessité de contrôle biologique, en particulier du temps de saignement.
      * AINS (voie générale) :
      Augmentation du risque hémorragique de l'anticoagulant oral (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodénale par les anti-inflammatoires non stéroïdiens). Si elle ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique étroite.
      * Chloramphénicol :
      Augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique. Mécanisme invoqué : diminution de son métabolisme hépatique. Si elle ne peut être évitée, contrôle plus fréquent de l'INR ; adaptation de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par le chloramphénicol et 8 jours après son arrêt.
      * Diflunisal :
      Augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique (déplacement de ses liaisons aux protéines plasmatiques). Utiliser d'autres antalgiques (notamment le paracétamol).
    4. RISQUE HEMORRAGIQUE (relative)
      La décision de débuter ou de continuer le traitement par AVK doit être prise en fonction du rapport bénéfice/risque propre à chaque patient et à chaque situation. Les situations à risque sont en particulier les suivantes:
      - lésion organique susceptible de saigner;
      - intervention récente neurochirurgicale ou ophtalmologique, ou possibilité de reprise chirurgicale;
      - ulcère gastroduodénal récent ou en évolution;
      - varices eosophagiennes;
      - hypertension artérielle maligne (diastolique >120 mmHg);
      - accident vasculaire cérébral (excepté en cas d'embolie systémique).
    5. LESIONS ORGANIQUES SUSCEPTIBLES DE SAIGNER (relative)
    6. INTERVENTION CHIRURGICALE RECENTE (relative)
      Intervention récente neurochirurgicale ou ophtalmologique, ou possibilité de reprise chirurgicale.
    7. ULCERE GASTRODUODENAL (relative)
      Récents ou en évolution.
    8. VARICES OESOPHAGIENNES (relative)
    9. HYPERTENSION ARTERIELLE MALIGNE (relative)
      > 120 mm Hg.
    10. ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL (relative)
      Excepté en cas d'embolie systémique.
    11. INSUFFISANCE RENALE SEVERE (relative)
      Clairance de la créatinine < 20ml/min.
    12. GROSSESSE (relative)
      Comme pour toutes les antivitamines K :
      Un syndrome malformatif a été décrit dans l'espèce humaine dans environ 4% des grossesses exposées au premier trimestre (malformation des os propres du nez, ponctuations épiphysaires).
      Quelques rares cas d'anomalies du système nerveux central ont été rapportés chez des enfants exposés in utero aux 2ème et 3ème trimestres.
      La possibilité de perte embryonnaire ou foetale est rapportée pendant toute la durée de la grossesse.
      Par conséquent, la prescription des antivitamines K, particulièrement pendant le 1er trimestre et les 15 derniers jours de la grossesse, doit être exclusivement réservée aux cas où l'héparine ne peut être utilisée.
    13. INTOLERANCE AU LACTOSE
      En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
    Surdosage
    Traitement
    Lors d'un traitement par AVK, la prise en charge d'un surdosage devra tenir compte de la demi-vie de la spécialité, de l'indication (en particulier en cas de valves mécaniques pour lesquelles une correction trop rapide est redoutée) et des caractéristiques propres au malade (âge, risque hémorragique...). Les mesures de correction proposées sont progressives pour ne pas provoquer un risque de thrombose.
    La conduite à tenir est fonction de l'INR et des signes hémorragiques éventuels :
    - si l'INR est au-dessus de la zone thérapeutique mais inférieur à 5 et si le patient n'a pas de manifestation hémorragique ou ne nécessite pas une correction rapide de la coagulation avant chirurgie: supprimer la prochaine prise, reprendre le traitement à dose plus faible dès que l'INR souhaité est obtenu. Si l'INR est très voisin de l'INR souhaité, réduire directement la dose quotidienne sans suppression de dose;
    - si l'INR est supérieur à 5 mais inférieur à 9 et que le patient n'a pas de manifestation hémorragique autre que mineure (gingivorragie ou épistaxis provoqué) :
    . en l'absence de facteur de risque hémorragique, supprimer une ou 2 prises d'AVK, mesurer l'INR plus fréquemment et reprendre l'AVK à dose plus faible dès que l'INR souhaité est obtenu,
    . lorsque le patient présente d'autres risques hémorragiques, supprimer une prise et donner de la vitamine K : soit 1 à 2.5 mg par voie orale, soit 0.5 à 1 mg en perfusion lente sur une heure ;
    - si l'INR est supérieur à 9, en l'absence de saignement, supprimer une prise et donner de la vitamine K : soit 3 à 5 mg par voie orale, soit 1 à 1.5 mg en perfusion lente sur une heure, ce qui permet une réduction de l'INR en 24 à 48 heures, puis reprendre l'AVK à dose plus faible. Surveiller l'INR fréquemment et répéter si nécessaire le traitement par vitamine K ;
    - si une correction rapide de l'effet anticoagulant est nécessaire en cas de manifestation hémorragique grave ou de surdosage majeur en AVK (par exemple INR supérieur à 20), utiliser une dose de 10 mg de vitamine K par voie intraveineuse lente, associée selon l'urgence à du plasma frais congelé (PFC) ou à un concentré de facteur vitamino-K dépendant (Kaskadil). L'administration de vitamine K peut être répétée toutes les 12 heures.
    · Après un traitement par de fortes doses de vitamine K, un délai peut être observé avant le retour de l'efficacité des antivitamines K. Si le traitement par AVK doit être repris, il faudra envisager une période transitoire de traitement par héparine.
    · En cas d'intoxication accidentelle en dehors d'un traitement par AVK, le niveau de l'intoxication doit être évalué par le niveau de l'INR et par l'existence éventuelle de complications hémorragiques. L'INR doit être effectué plusieurs jours de suite (2 à 5 jours) en tenant compte de la demi-vie prolongée de l'AVK absorbée. Dès que l'INR est modifié, la vitamine K permet de corriger l'effet anticoagulant.

    Voies d'administration


    - 1 - ORALE
    Posologie & mode d'administration


    Posologie usuelle :
    * Choix de la dose :
    En raison d'une importante variabilité interindividuelle, la posologie d'antivitamine K est strictement individuelle.
    La dose initiale, toujours probatoire, doit être aussi proche que possible de la dose d'équilibre. Elle est habituellement de 4 mg (1 comprimé), à adapter en fonction des résultats biologiques.
    Ne pas utiliser de dose de charge.
    Chez les sujets à risque hémorragique particulier (poids < 50 kg, sujet âgé, insuffisant hépatique), la dose initiale est habituellement plus faible.
    La surveillance biologique d'un traitement par AVK est indispensable et repose sur l'INR. La dose d'équilibre sera déterminée en adaptant la dose initiale en fonction de l'INR (cf ci-dessous).
    L'ajustement de posologie s'effectue par palier de 1 mg (soit 1/4 comprimé à 4 mg ou 1 de comprimé à 1 mg).
    * Sujet âgé et très âgé :
    Le traitement doit être débuté par une dose plus faible. En effet, la dose moyenne d'équilibre est plus faible chez le sujet âgé que chez le sujet jeune, habituellement 1/2 à 3/4 de la dose.
    * Enfant :
    L'expérience des anticoagulants oraux chez l'enfant demeure limitée.
    Pour cet anticoagulant oral, les posologies chez l'enfant reposent sur l'expérience pratique.
    La dose moyenne à administrer per os, pour obtenir un INR cible à l'état d'équilibre entre 2 et 3, doit être calculée en fonction du poids.
    Chez l'enfant de plus de 3 ans, la dose par kg de poids corporel est proche de celle de l'adulte.
    En revanche, avant l'âge de 1 an, la dose nécessaire, rapportée au poids, est 2 à 4 fois supérieure, pour diminuer progressivement, jusqu'à l'âge de 10 ans environ.
    Les doses moyennes (en mg/kg/jour) à administrer per os pour obtenir un INR entre 2 et 3 sont proposées à titre indicatif :
    - pour un âge < 12 mois, la dose moyenne est de 0.14 mg/kg/j;
    - de 12 mois à 4 ans, la dose moyenne est de 0.08 mg/kg/j;
    · de 4 à 15 ans, la dose moyenne est de 0.05 mg/kg/j.
    Des doses initiales environ 2 fois supérieures peuvent toutefois être prescrites sans problème durant les 2 premiers jours de traitement.
    Le rythme d'administration (une ou deux fois par jour), la surveillance biologique par l'INR et surtout l'adaptation de la dose au cours du temps sont effectués suivant les mêmes principes que chez l'adulte. Chez le très jeune enfant, il faudra tenir compte de la particularité liée à l'utilisation de ce produit (contrôle des prises, difficultés d'observance).
    * Surveillance biologique et adaptation posologique :
    - Le test biologique adapté est la mesure du temps de Quick exprimé en INR.
    Le temps de Quick permet d'explorer les facteursII, VII, X qui sont déprimés par les antivitamines K.
    Le facteur IX, lui aussi déprimé par les antivitaminesK, n'est pas exploré par le temps de Quick.
    L'INR ou International Normalized Ratio est un mode d'expression du temps de Quick, qui tient compte de la sensibilité du réactif (thromboplastine) utilisé pour réaliser le test.
    Ce mode d'expression réduit les causes de variabilité interlaboratoires et permet une meilleure surveillance du traitement que l'ancien taux de prothrombine (TP).
    En dehors de tout traitement par AVK, l'INR d'un sujet normal est de 1.
    Dans la majorité des situations, un INR compris entre 2 et 3 avec une valeur cible de 2,5 est recherché, ce qui signifie que :
    . l'INR idéal vers lequel il faut tendre est de 2,5 ;
    . un INR inférieur à 2 reflète une anticoagulation insuffisante ;
    . un INR supérieur à 3 traduit un excès d'anticoagulation.
    Dans tous les cas, un INR supérieur à 5 est associé à un risque hémorragique excessif.
    - Rythme des contrôles biologiques :
    Le premier contrôle doit s'effectuer dans les 48 heures +/- 12 après la première prise d'antivitamine K, pour dépister une hypersensibilité individuelle: un INR supérieur à 2 annonce un surdosage à l'équilibre et doit faire réduire la posologie.
    Le deuxième contrôle s'effectue en fonction des résultats du premier INR, pour apprécier l'efficacité anticoagulante (selon les cas, entre 3 et 6 jours après la première prise).
    Les contrôles ultérieurs doivent être pratiqués tous les 2à 4 jours jusqu'à stabilisation de l'INR, puis avec un espacement progressif jusqu'à un intervalle maximal de 1mois. L'équilibre du traitement n'est parfois obtenu qu'après plusieurs semaines.
    Après un changement de posologie, le premier contrôle doit être fait 2 à 4 jours après une modification de dose; les contrôles doivent être répétés jusqu'à stabilisation tous les 4 à 8 jours.
    - INR recommandés et durées de traitement :
    Les zones thérapeutiques et durées de traitement conseillées sont précisées dans le tableau ci-après, en fonction des principales situations. Elles sont conformes aux recommandations actuelles françaises et internationales.
    * Relais de l'héparinothérapie :
    En raison du temps de latence de l'action anticoagulante des antivitamines K, l'héparine doit être maintenue à dose inchangée pendant toute la durée nécessaire, c'est-à-dire jusqu'à ce que l'INR soit dans la zone thérapeutique recherchée 2 jours consécutifs.
    En cas de thrombopénie induite par l'héparine (TIH de type II), il est déconseillé d'introduire précocement les AVK dès l'arrêt de l'héparine, en raison du risque d'hypercoagulabilité par baisse précoce de la protéine S (anticoagulante). Les AVK ne seront administrés qu'après la mise en route des antithrombines (danaparoïde ou hirudine).
    Recommandations INR et durée de traitement en fonction de l'indication
    1- Prévention des complications thromboemboliques artérielles et veineuses des cardiopathies emboligènes, dans les situations suivantes :
    * Fibrillations auriculaires (FA) selon les conditions suivantes :
    âge :
    < 65 ans avec facteurs de risque (1)
    65 à 75 ans
    > 75 ans (2)
    La cible est fixée à 2,5 ; INR 2 à 3, pour un traitement à vie ou tant que dure la fibrillation auriculaire
    * Valvulopathies mitrales (particulièrement le rétrécissement mitral) si facteur(s) favorisant(s) : dilatation de l'oreillette gauche et/ou image de contraste spontané décelé en échographie transoesophagienne et/ou thrombus intra-auriculaire gauche à l'échocardiogramme
    La cible est fixée à 3.7 ; INR 3 à 4.5, pour un traitement à vie.
    * Prothèses valvulaires :
    a) prothèses mécaniques en position mitrale
    La cible est fixée à 3.7 ; INR 3 à 4.5, pour un traitement à vie.
    b) prothèses mécaniques en position aortique :
    . avec un autre facteur de risque embolique (dysfonction ventriculaire gauche sévère, antécédent thromboembolique, FA...) ou de première génération.
    La cible est fixée à 3.7 ; INR 3 à 4.5, pour un traitement à vie.
    . sans autre facteur de risque ou de 2ème génération
    La cible est fixée à 2.5 ; INR 2 à 3, pour un traitement à vie.
    c) prothèses mécaniques en position tricuspide
    La cible est fixée à 2.5 ; INR 2 à 3, pour un traitement à vie.
    d) prothèses biologiques :
    La cible est fixée à 2.5 ; INR 2 à 3, pour une durée de traitement de 3 mois.
    2- Infarctus du myocarde :
    * Prévention des complications thromboemboliques des infarctus du myocarde compliqués : thrombus mural, dysfonction ventriculaire gauche sévère, dyskinésie emboligène...
    La cible est fixée à 2.5 ; INR 2 à 3, pour une durée de traitement de 1-3 mois.
    * Prévention de la récidive d'infarctus du myocarde en cas d'intolérance à l'aspirine
    La cible est fixée à 2.5 ; INR 2 à 3, pour un traitement à vie.
    3- Traitement des thromboses veineuses profondes et de l'embolie pulmonaire ainsi que la prévention de leurs récidives, en relais de l'héparine
    La cible est fixée à 2.5 ; INR 2 à 3, pour une durée de traitement de 3-6 mois (3).
    4- Prévention des thromboses veineuses et de l'embolie pulmonaire en chirurgie de hanche
    La cible est fixée à 2.5 ; INR 2 à 3, pour une durée de traitement en fonction du risque thromboembolique
    5- Prévention des thromboses sur cathéter ( à faibles doses)
    L'INR ne doit pas être modifié. Pas de contrôle, sauf à J8 pour éliminer une hypersensibilité
    (1) antécédent d'accident cérébral ischémique transitoire ou constitué, HTA, insuffisance cardiaque, diabète, rétrécissement mitral.
    En l'absence de facteur(s) de risque avant 65ans, la prescription d'aspirine est recommandée.
    (2) après évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque.
    (3) traitement prolongé si persistance du risque thromboembolique (certaines anomalies constitutionnelles ou acquises de la coagulation, thromboses récidivantes, cancer en évolution).
    .
    Mode d'administration :
    Rythme d'administration :
    Ce médicament peut être administré en une ou deux prises par jour à 12 heures d'intervalle.
    En cas de prise unique, il est préférable que la prise ait lieu le soir, afin de pouvoir modifier la posologie dès que possible après les résultats de l'INR.
    Avaler les comprimés avec un verre d'eau.


    ENGLISH VERSION


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    SINTROM©


    The information provided on this www.heartandcoeur.com site is intended for your general knowledge only and is not a substitute for professional medical advice or treatment for specific medical conditions. You should not use this information to diagnose or treat a health problem or disease without consulting with a qualified healthcare provider.

    SINTROM - ANTICOAGULANTS (Systemic)

    Some commonly used brand names are:

    In the U.S.-

    In Canada-

    Other commonly used names are nicoumalone and dicoumarol.

    Note:

    For quick reference, the following anticoagulants are numbered to match the corresponding brand names.

    This information applies to the following medicines:
    1. Acenocoumarol (a-see-no-COOM-a-rol)*
    2. Anisindione (an-iss-in-DYE-one) †
    3. Dicumarol (dye-KOO-ma-role)† ?
    4. Warfarin (WAR-far-in) ?
    * Not commercially available in the U.S.
    † Not commercially available in Canada
    ? Generic name product may be available in the U.S.

    This information does not apply to ardeparin, dalteparin, danaparoid, enoxaparin, or heparin.


    Category

    • Anticoagulant -Acenocoumarol; Anisindione; Dicumarol; Warfarin

    Description

    Anticoagulants decrease the clotting ability of the blood and therefore help to prevent harmful clots from forming in the blood vessels. These medicines are sometimes called blood thinners, although they do not actually thin the blood. They also will not dissolve clots that already have formed, but they may prevent the clots from becoming larger and causing more serious problems. They are often used as treatment for certain blood vessel, heart, and lung conditions.

    In order for an anticoagulant to help you without causing serious bleeding, it must be used properly and all of the precautions concerning its use must be followed exactly. Be sure that you have discussed the use of this medicine with your doctor. It is very important that you understand all of your doctor's orders and that you are willing and able to follow them exactly.

    Anticoagulants are available only with your doctor's prescription, in the following dosage forms:

      Oral
    • Acenocoumarol
      • Tablets (Canada)
    • Anisindione
      • Tablets (U.S.)
    • Dicumarol
      • Tablets (U.S.)
    • Warfarin
      • Tablets (U.S. and Canada)
      Parenteral
    • Warfarin
      • Injection (U.S. and Canada)


    Before Using This Medicine

    In deciding to use a medicine, the risks of taking the medicine must be weighed against the good it will do. This is a decision you and your doctor will make. For anticoagulants, the following should be considered:

    Allergies- Tell your doctor if you have ever had any unusual or allergic reaction to an anticoagulant. Also tell your health care professional if you are allergic to any other substances, such as foods, preservatives, or dyes.

    Pregnancy- Anticoagulants may cause birth defects. They may also cause other problems affecting the physical or mental growth of the fetus or newborn baby. In addition, use of this medicine during the last 6 months of pregnancy may increase the chance of severe, possibly fatal, bleeding in the fetus. If taken during the last few weeks of pregnancy, anticoagulants may cause severe bleeding in both the fetus and the mother before or during delivery and in the newborn infant.

    Do not begin taking this medicine during pregnancy, and do not become pregnant while taking it , unless you have first discussed the possible effects of this medicine with your doctor. Also, if you suspect that you may be pregnant and you are already taking an anticoagulant, check with your doctor at once. Your doctor may suggest that you take a different anticoagulant that is less likely to harm the fetus or the newborn infant during all or part of your pregnancy. Anticoagulants may also cause severe bleeding in the mother if taken soon after the baby is born.

    Breast-feeding- Warfarin is not likely to cause problems in nursing babies. Other anticoagulants may pass into the breast milk. A blood test can be done to see if unwanted effects are occurring in the nursing baby. If necessary, another medicine that will overcome any unwanted effects of the anticoagulant can be given to the baby.

    Children- Very young babies may be especially sensitive to the effects of anticoagulants. This may increase the chance of bleeding during treatment.

    Older adults- Elderly people are especially sensitive to the effects of anticoagulants. This may increase the chance of bleeding during treatment.

    Other medicines- Although certain medicines should not be used together at all, in other cases two different medicines may be used together even if an interaction might occur. In these cases, your doctor may want to change the dose, or other precautions may be necessary. Many different medicines can affect the way anticoagulants work in your body . Therefore, it is very important that your health care professional knows if you are taking any other prescription or nonprescription (over-the-counter [OTC]) medicine, especially:

    • Amiodarone (e.g., Cordarone) or
    • Cimetidine (e.g., Tagamet) or
    • Metronidazole (e.g., Flagyl) or
    • Omeprazole (e.g., Prilosec) or
    • Zafirlukast (e.g., Accolate)-Effects of anticoagulants may be increased because of slower removal from the body
    • Anabolic steroids (nandrolone [e.g., Anabolin], oxandrolone [e.g., Anavar], oxymetholone [e.g., Anadrol], stanozolol [e.g., Winstrol]) or
    • Androgens (male hormones) or
    • Antifungals, azole (e.g., Diflucan) or
    • Antithyroid agents (medicine for overactive thyroid) or
    • Aspirin or other salicylates, including bismuth subsalicylate (e.g., Pepto-Bismol) or
    • Cephalosporins (medicine for infection) or
    • Cinchophen or
    • Clofibrate (e.g., Abitrate, Atromid-S) or
    • Danazol (e.g., Danocrine) or
    • Dextrothyroxine or
    • Diflunisal or
    • Disulfiram (e.g., Antabuse) or
    • Fluvoxamine (e.g., Luvox) or
    • Inflammation or pain medicine (except narcotics) or
    • Lepirudin (e.g., Refludan) or
    • Medications causing low platelet count or
    • Paroxetine (e.g., Paxil) or
    • Propafenone (e.g., Rythmol) or
    • Quinidine (e.g., Quinidex) or
    • Sertraline (e.g., Zoloft) or
    • Sulfapyridine or
    • Sulfasalazine (e.g., Azulfidine) or
    • Thyroid hormones or
    • Ticlopidine (e.g., Ticlid) or
    • Zileuton (e.g., Zyflo)-These medications may increase the effects of anticoagulants and may increase the chance of bleeding
    • Carbenicillin by injection (e.g., Geopen) or
    • Dipyridamole (e.g., Persantine) or
    • Divalproex (e.g., Depakote) or
    • Moxalactam (e.g., Moxam) or
    • Pentoxifylline (e.g., Trantal) or
    • Plicamycin (e.g., Mithracin) or
    • Sulfinpyrazone (e.g., Anturane) or
    • Thrombolytic agents (medicine for blood clots) or
    • Ticarcillin (e.g., Ticar) or
    • Valproic acid (e.g., Depakene)-Using any of these medicines together with anticoagulants may increase the chance of bleeding
    • Alcohol (with chronic use) or
    • Barbiturates or
    • Carbamazepine (e.g., Tegretol) or
    • Corticosteroids (cortisone-like medicine) or
    • Glutethimide (e.g., Doriden) or
    • Griseofulvin (e.g., Fulvicin) or
    • Phenylbutazone (e.g., Butazolidin) or
    • Phenytoin (e.g., Dilantin) or
    • Primidone (e.g., Mysoline) or
    • Rifampin (e.g., Rifadin)-Effects of anticoagulants may be decreased because of faster removal from the body
    • Vitamin K (e.g., AquaMEPHYTON)-Vitamin K helps produce some important blood clotting factors and may decrease the effects of anticoagulants if used at the same time

    Other medical problems- The presence of other medical problems may affect the use of anticoagulants. Many medical problems and treatments will affect the way your body responds to this medicine. Make sure you tell your doctor if you have any other medical problems, or if you have recently had any of the following conditions or medical procedures, especially:

    • Aneurysm (swelling in a blood vessel) especially in the head or chest or
    • Bleeding in the brain or
    • Blood disorders or diseases, especially thrombocytopenia (low platelet count), polycythemia (high red blood cell count), or leukemia or
    • Bruising, excessive or
    • Cancer of the internal organs, especially of the abdomen or
    • Childbirth, recent or
    • Diabetes mellitus (sugar diabetes) or
    • Diverticulitis or
    • Falls or blows to the body or head or
    • Heart infection or
    • Hemophilia or other bleeding problems or
    • Hypertension (high blood pressure) or
    • Inflammation of blood vessels or
    • Intestinal problems, especially conditions that may affect the absorption of food or vitamins or
    • Liver disease or
    • Pregnancy, terminated or
    • Spinal anesthetics or spinal puncture or
    • Surgery, major, especially of the head or eye, or dental surgery or
    • Toxemia of pregnancy or
    • Ulcers, active, of the stomach, lung, or urinary tract or
    • Vitamin K deficiency or
    • Wounds, open, surgical or from an ulcer-These conditions may increase the chance of bleeding

    In addition, it is important that you tell your doctor if you are now being treated by any other medical doctor or dentist.


    Proper Use of This Medicine

    Take this medicine only as directed by your doctor . Do not take more or less of it, do not take it more often, and do not take it for a longer time than your doctor ordered. This is especially important for elderly patients, who are especially sensitive to the effects of anticoagulants. Also, it is best if you take this medicine at the same time each day.

    Your doctor or health care professional should check your progress at regular visits . A blood test must be taken regularly to see how fast your blood is clotting. This will help your doctor decide on the proper amount of anticoagulant you should be taking each day. Some patients may be able to test their blood at home; discuss with your doctor whether or not this is possible for you.

    Dosing- The dose of these medicines will be different for different patients. Follow your doctor's orders or the directions on the label . The following information includes only the average doses of these medicines. If your dose is different, do not change it unless your doctor tells you to do so.

      For acenocoumarol
    • For oral dosage form (tablets):
      • For preventing or treating harmful blood clots:
        • Adults-The usual dose is 1 to 10 milligrams (mg) per day, adjusted according to blood tests.
        • Children-Dose must be determined by your doctor.
      For anisindione
    • For oral dosage form (tablets):
      • For preventing or treating harmful blood clots:
        • Adults-The usual dose is 25 to 250 milligrams (mg) per day, adjusted according to blood tests.
        • Children-Dose must be determined by your doctor.
      For dicumarol
    • For oral dosage form (tablets):
      • For preventing or treating harmful blood clots:
        • Adults-The usual dose is 25 to 200 milligrams (mg) per day, adjusted according to blood tests.
        • Children-Dose must be determined by your doctor.
      For warfarin
    • For oral dosage form (tablets):
      • For preventing or treating harmful blood clots:
        • Adults-The starting dose is usually 2 to 5 milligrams (mg) per day for two to four days. Then, your dose may be adjusted, depending on your condition and results of routine blood tests.
        • Children-Dose must be determined by your doctor.
    • For injection dosage form:
      • For preventing or treating harmful blood clots:
        • Adults-The starting dose is usually 2 to 5 milligrams (mg) per day for two to four days. Then, your dose may be adjusted, depending on your condition and results of routine blood tests.
        • Children-Dose must be determined by your doctor.

    Missed dose- If you miss a dose of this medicine, take it as soon as possible. Then go back to your regular dosing schedule. If you do not remember until the next day, do not take the missed dose at all and do not double the next one. Doubling the dose may cause bleeding . Instead, go back to your regular dosing schedule. It is recommended that you keep a record of each dose as you take it to avoid mistakes. Also, be sure to give your doctor a record of any doses you miss. If you have any questions about this, check with your doctor.

    Storage- To store this medicine:

    • Keep out of the reach of children.
    • Store away from heat and direct light.
    • Do not store this medicine in the bathroom, near the kitchen sink, or in other damp places. Heat or moisture may cause the medicine to break down.
    • Do not keep outdated medicine or medicine no longer needed. Be sure that any discarded medicine is out of the reach of children.

    Precautions While Using This Medicine

    Tell all medical doctors, dentists, and pharmacists you go to that you are taking this medicine .

    Check with your doctor right away if you notice any unusual bleeding or bruising.

    Check with your health care professional before you start or stop taking any other medicine, or change the amount you are taking . This includes any nonprescription (over-the-counter [OTC]) medicine, even aspirin or acetaminophen. Many medicines change the way this medicine affects your body. You may not be able to take the other medicine, or the dose of your anticoagulant may need to be changed.

    It is important that you carry identification stating that you are using this medicine . If you have any questions about what kind of identification to carry, check with your health care professional.

    While you are taking this medicine, it is very important that you avoid sports and activities that may cause you to be injured. Report to your doctor any falls, blows to the body or head, or other injuries, since serious internal bleeding may occur without your knowing about it.

    Be careful to avoid cutting yourself. This includes taking special care in brushing your teeth and in shaving. Use a soft toothbrush and floss gently. Also, it is best to use an electric shaver rather than a blade.

    Drinking too much alcohol may change the way this anticoagulant affects your body. You should not drink regularly on a daily basis or take more than 1 or 2 drinks at any time. If you have any questions about this, check with your doctor.

    The foods that you eat may also affect the way this medicine affects your body. Eat a normal, balanced diet while you are taking this medicine. Do not go on a reducing diet, make other changes in your eating habits, start taking vitamins, or begin using other nutrition supplements unless you have first checked with your health care professional. Also, check with your doctor if you are unable to eat for several days or if you have continuing stomach upset, diarrhea, or fever. These precautions are important because the effects of the anticoagulant depend on the amount of vitamin K in your body. Therefore, it is best to have the same amount of vitamin K in your body every day. Some multiple vitamins and some nutrition supplements contain vitamin K. Vitamin K is also present in green, leafy vegetables (such as broccoli, cabbage, collard greens, kale, lettuce, and spinach) and some vegetable oils. It is especially important that you do not make large changes in the amounts of these foods that you eat every day while you are taking an anticoagulant.

    Check with your doctor if you are unable to eat for several days or if you have continuing stomach upset, diarrhea, or fever. This could decrease the amount of vitamin K that gets into your body and could affect this medicine.

    Be careful if the weather is very hot for several days. This could increase the effects of the medicine.

    After you stop taking this medicine, your body will need time to recover before your blood clotting ability returns to normal. Your health care professional can tell you how long this will take depending on which anticoagulant you were taking. Use the same caution during this period of time as you did while you were taking the anticoagulant.


    Side Effects of This Medicine

    Along with its needed effects, a medicine may cause some unwanted effects. Although not all of these side effects may occur, if they do occur they may need medical attention.

      Since many things can affect the way your body reacts to this medicine, you should always watch for signs of unusual bleeding. Unusual bleeding may mean that your body is getting more medicine than it needs. Check with your doctor immediately if any of the following signs of bleeding or overdose occur :

        Bleeding from gums when brushing teeth; blood in urine; nosebleeds; pinpoint red spots on skin; unusual bleeding or bruising; unusually heavy bleeding or oozing from cuts or wounds; unusually heavy or unexpected menstrual bleeding

          Signs and symptoms of bleeding inside the body-dose-related

            Abdominal or stomach pain or swelling; back pain or backaches; black, tarry stools; bleeding in eye; blood in stools; blood in vomit or vomit that looks like coffee grounds; blood in urine; blurred vision; chest pain; confusion; constipation; coughing up blood; diarrhea (sudden and severe); dizziness or fainting; headache (continuing or severe); joint pain, stiffness, or swelling; loss of appetite; nausea and vomiting (severe); nervousness; numbness or tingling of hands, feet, or face; paralysis; shortness of breath; weakness (sudden)

      Also, check with your doctor as soon as possible if any of the following side effects occur:

        Less common

          Cough or hoarseness; fever or chills; lower back or side pain; painful or difficult urination; skin rash, hives, or itching

      Rare

        Blisters or itching on skin; blue or purple toes; dark urine; pain in toes; painful red sores on skin, especially on thighs, breasts, penis, or buttocks; sores, ulcers, or white spots in mouth or throat; sudden increase or decrease in amount of urine; swelling of face, feet, and/or lower legs; trouble in breathing; yellow eyes or skin

    Other side effects may occur that usually do not need medical attention. These side effects may go away during treatment as your body adjusts to the medicine. However, check with your doctor if any of the following side effects continue or are bothersome:

      Less common or rare

        Bloated stomach or gas (with dicumarol); cold intolerance; diarrhea (more common with dicumarol); loss of appetite; nausea or vomiting (more common with dicumarol); stomach cramps or pain

    These medicines sometimes cause temporary loss of hair on the scalp.

    Depending on your diet, anisindione may cause your urine to turn orange. Since it may be hard to tell the difference between blood in the urine and this normal color change, check with your doctor if you notice any color change in your urine.

    Other side effects not listed above may also occur in some patients. If you notice any other effects, check with your doctor.




    [ALCAPA] [AVK (anti vitamines K)][cathétérisme cardiaque et coronarographie] [Sintrom][Chylothorax]
    [Endocardite - Endocarditis] [CEC (circulation extra corporelle)- Heart lung machine]
    [INR (International Normalized Ratio) et TP (taux de prothrombine)]
    [CardioSEAL & STARFlex] [Canal arteriel - Patent Ductus Arteriosus]
    [Syndrome du QT long - Long QT syndrome (LQTS)]










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